二維液相色譜系統臨床藥物濃度檢測設備

血藥濃度檢測三種方法的比較及GI-3000系列簡介

一、三種檢測方法的比較

TDM檢測主要有三種方法：免疫法、HPLC高效液相色譜法、光譜法。目前TDM大多采用免疫法和HPLC色譜法。光譜法檢測精度低，產品現已基本淘汰。

1、免疫法：

采用免疫法監測藥物濃度，是指以特異性抗原-抗體反應為基礎的分析方法.主要是利用蛋白競爭的原理進行監測。主要有放射免疫法，酶免疫法、熒光免疫法，是以前較常用于血藥濃度監測的方法之一。主要品牌：西門子、美國雅培的生化儀。

優點：

1）目前，國外監測血藥濃度多以熒光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)為主，這類方法樣品處理簡單，藥物檢測時間較短。

2）靈敏度較高，能檢測某些藥品，而受到臨床的重視。

缺點：

1）藥檢范圍窄，能檢測的藥物品種很少，每種專科類臨床用藥，只能檢測少量幾種，很難真正滿足臨床需求，僅局限于廠家研發后所能監測的藥物。用戶難以開發新的藥物分析方法。

2）一次檢測實驗，只能檢測一種藥物成分。

3）試劑盒成本太高，且造成試劑浪費，致使檢測使用成本加大。

4）該類儀器多由國外研發，價格相對較貴；與液相色譜法產品相比，性價比要低一些。

5）免疫法屬于傳統的技術。其檢測分析結果還需要液相色譜法進行驗證。據悉同樣采用該技術方案的美國雅培已停產多年。目前西門子努力作了產品升級，但因其受免疫法技術的制約，能藥檢的品種任然較少。

2、色譜法：

色譜法有高效液相色譜(HPLC)法、氣相色譜法（ QC）、薄層色譜法，是一種物質分離檢測技術方法，其中高效液相色譜法是目前發展最快、適用性較強的一種檢測方法。主要品牌(HPLC法)：中國深圳通用、美國安捷倫、美國沃特斯、美國賽默飛、日本島津等。

優點：

1）該方法檢測靈敏度很高，檢出限低，它具有*的定性（確定是什么成分）、定量（含量多少）分析作用；是目前三種檢測方法中檢測精度最高的。

2）與其它檢測方法相比，藥物檢測范圍很寬，所有藥物基本上都可用液相色譜法檢測。

3）廠家可以根據客戶要求進一步開發藥檢方法，用戶也可以自行開發藥檢方法；

4）一次可分離檢測出樣品中的多種不同藥物成分；效率高，試劑成本降低。

3、一維液相色譜儀與二維液相色譜儀（專用血藥濃度分析儀）的比較：

采用液相色譜法的產品又分為二類：一維液相色譜儀與二維液相色譜儀，前者也存在較大缺陷，具體分析比較如下：

1）一維液相色譜儀（常規高效液相色譜儀 ）：

HPLC高效液相色譜儀（一維），是常規科研檢測設備，用于臨床血藥濃度檢測，缺陷如下：

（1）前處理復雜、耗時長：由于整體系統是一維的液相系統，需要人工做大量的前處理工作，復雜、一次實驗耗時3小時左右。

（2）重復檢測性能相對不高，不適合作臨床檢測使用：由于是人工前處理，存在許多不確定因素影響前處理的樣品，進而影響檢測結果的準確性，特別是重復檢測精度難以提高。

（3）沒有配套的臨床藥物檢測方法，醫院不方便開展血藥濃度檢測工作。

2）二維液相色譜儀（GI-3000系列血藥濃度分析儀）：

通用（深圳）儀器有限公司在高效液相色譜法的基礎上，進一步開發出以二維液相色譜技術為基礎的專用的血藥濃度分析儀，具有全自動的在線前處理功能，很好地解決了前處理工作麻煩、對操作人員要求高這個難題。藥物檢測時間一次5-10分鐘，系統檢測精度高、前處理簡單、出結果快、全自動操作、可以檢測的藥物品種多、基本不受限制（客戶可自行開發新的藥物分析方案、廠家也可根據客戶要求免費開發新的藥物分析方案）。

血藥濃度檢測主要有三種方法：光譜法、免疫法、HPLC高效液相色譜法。目前TDM大多采用免疫法和HPLC法，光譜法因為技術落后，檢測精度差，產品已基本淘汰。免疫法由于藥物檢測范圍太窄，能檢測藥物品種少；試劑盒價格昂貴,檢測成本高，還會浪費，且一個試劑盒只能測定一種藥物,方法靈活性不夠，難以滿足臨床檢測需要。

常規一維液相色譜儀（含液相-質譜聯用儀）樣品前處理麻煩，耗時長，對人員要求較高，需要專業人員操作，且缺少配套的藥品檢測方法。也不滿足臨床檢測要求。

本公司GI3000XY血藥濃度分析儀是在高效液相色譜法的基礎上，進一步開發出以二維液相色譜技術為基礎的血藥濃度分析儀，能提供用戶所需要的藥品檢測方法，樣品自動化前處理、專業化程度更強、自動化程度更高，二維系統還具有微量檢測物富集的功能，可提高檢測精度，滿足臨床檢測需求。

目前，液相色譜法是理想檢測方法，基于二維液相色譜技術的血藥濃度分析儀是較實用、具發展前途的。

1. GI-3000系列產品主要功能特點

   1、儀器系統采用技術：二維液相色譜技術，具備二維系統直觀引導、操作界面。

   2、全自動二維前端處理功能 非均勻性復雜供試樣品，如血樣，僅需要簡單勻質化或不需要處理；以前樣品須人工做前處理的工作，基本由設備自動完成。

   ★3、采用超高壓二維液相技術，系統不僅有高柱效分離能力，還具有在線富集功能，檢出限達ng級，小于1*10-9g/mL

   4、更換供試樣品，無需人工干預清洗任何耗材；全部自動完成。

   5、流動相的配置及處理,可由電腦自動控制完成。

   ★6、儀器檢測準確度高，加標回收率高達98%

   7、1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，

   8、可用于復雜樣品的全自動化色譜定量分析

   ★9、機載備有精神病專科50種以上的藥物濃度檢測方法，可進行抗精神病藥物、抗癲癇藥物、抗腫瘤、抗菌素、免疫抑制劑等多專科臨床藥物濃度定量測定，并可根據醫院要求，可進一步開發其它藥物的檢測分析方法。

   10、具有輔助高壓泵在線稀釋功能，自動完成大進樣量檢測。無需人工干預完成。

   ★11、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

   12、二維液相分離設計，具有較強的去雜質能力，即使采用紫外檢測器也可以獲得優異純凈的色譜峰

   13、大批量樣品處理功能，可通過電腦編程控制，一次性編排自動進樣，自動完成檢測工作。

   14、色譜平衡時間通常小于15min，且無需清洗色譜柱；

   15、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進樣。

   16、工作曲線維持穩定時間：90工作日（典型值）

   17、可與多種檢測器：質譜檢測器、安培、庫倫電化學檢測器、熒光檢測器等連接

   
   

科普知識

ISO 13485是針對醫療器械行業的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產到售后等環節的質量控制要求，旨在確保醫療器械符合法規和用戶需求，目前在*醫療器械領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產規范"，主要針對藥品、食品等生產過程，確保產品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規范"，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數據記錄等符合規范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產環節，GLP管實驗環節，都是為了保障產品或研究的質量與安全性。

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